01 Jun 2017
Logo Mindgate events

De nieuwe ISO 13485:2016 standaard voor medische hulpmiddelen

General info

Donderdag 1 juni 2017
14u00-17u30

120 euro (excl. BTW): leden Leuven.Inc / Leuven MindGate
180 euro (excl. BTW): alle anderen

Inschrijven voor deze sessie kan tot uiterlijk 24 mei 2017, bij voorkeur via het online inschrijvingsformulier of via e-mail aan admin@leuvenmindgate.be (met vermelding van uw contact- en facturatiegegevens).

Opgelet! Het deelnemersaantal wordt beperkt.

Na inschrijving ontvangt u een bevestiging en routebeschrijving. Betalen na ontvangst van factuur. Annulatie is niet mogelijk. Indien u verhinderd bent, kan u zich laten vervangen door een collega.

KMO-portefeuille is van toepassing
Pijler OPLEIDING Leuven MindGate Erkenningsnr.DV.O219862
Meer info op
www.kmo-portefeuille.be

Innovatie- en Incubatiecentrum
Kapeldreef 60
3000 Leuven
Show directions
Logo Mindgate events

ISO 13485 is een internationale standaard die de vereisten formuleert waaraan de kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) van fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen en is de medische variant van ISO 9001:2008. Eén van de belangrijkste doelstelling van deze standaard is het harmoniseren van QMS-vereisten om te kunnen voldoen aan de wettelijke voorschriften.

Het is toepasbaar voor alle organisaties die zich bezig houden met het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de installatie van medische hulpmiddelen, maar ook van kritische toeleveranciers of belangrijke onderaannemers. De fabrikanten moeten kunnen garanderen dat de medische hulpmiddelen permanent van identieke kwaliteit zijn, klinisch de prestaties leveren welke geclaimd worden en voldoen aan alle wettelijke voorschriften. De laatste herziening vond plaats in 2003. Ondertussen werd begin maart 2016 de nieuwe ISO 13485:2016 standaard gepubliceerd, met ook onmiddellijk de aanpassingen aan de geharmoniseerde Europese standaard.

Tijdens deze themasessie krijgt u een gedetailleerde toelichting over ISO 13485:2016. U leert wat u moet doen om als bedrijf gecertificeerd te worden en wat de belangrijkste wijzigingen zijn ten opzichte van ISO 13485:2003. Zo komt u te weten wat het doel, opzet, eisen en voordelen zijn van een kwaliteitsmanagementsysteem om te voldoen aan de nieuwe standaard ISO 13485:2016.

Programma

14u00: Ontvangst van de deelnemers
14u30: Verwelkoming door Leuven MindGate 14u40: Deel 1

  • Waarom/wanneer is een medisch managementsysteem zoals ISO 13485 nodig?
  • De voordelen van een ISO 13485 managementsysteem voor uw organisatie.
  • Overzicht van de nieuwe elementen in deze nieuwe normversie 2016

15u45: Korte pauze
16u15: Deel 2

  • Belang van deze normwijzigingen vanuit het oogpunt van een Notified Body
  • Praktische implementatie van de nieuwe ISO 13485 norm
  • Aanpak, stappenplan en valkuilen

17u15: Vraag en antwoord
17u30: Afsluiting met een drankje

Doelgroep

Medische firma’s die kennis van of ervaring heeft met ISO 13485 en/of in aanraking komt met CE markering voor medische hulpmiddelen. Deze themasessie is ook gericht op toeleveranciers van diensten/componenten van die firma’s en/of verdelers van medische hulpmiddelen.

Spreker

Miek Tanghe, Medical Advice/Vitro Diagnostic Auditor SGS Belgium