02 Sep 2020

Coachmomenten IVDR/MDR september

Opleidingen voor het najaar, die zowel online als klassikaal kunnen doorgaan maar worden aangepast naargelang de covid situatie.

2 september | IVDR – In Vitro Diagnostic Regulations voor fabrikanten | Leuven

Tijdens deze eendaagse opleiding gidst de coach jou door de In Vitro Diagnostic Regulations. Je krijgt handvaten aangereikt om de impact ervan op jouw medisch product te beoordelen en kom je alles te weten over de nieuwe classificatie en mogelijke implicaties van een classificatiewijziging.

3 september | ISO 13485:2016 – interne auditor | Kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen | Aalst

Tijdens deze opleiding maak je kennis met de nieuwe wetgeving MDR/IVDR en de update van de ISO 13485-norm. Na afloop van de uitgebreide en gespecialiseerde training ben je in staat om interne audits, specifiek gericht op medische hulpmiddelen voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Dat zowel intern als bij onderaannemers en leveranciers. Krijg een duidelijk beeld van hoe interne audits op basis van een risicobenadering worden uitgevoerd.

15 september | MDR – Medical Device Regulations voor fabrikanten | online

Op basis van de aangereikte inzichten en kennis helpt Bart Leekens (Coach - Senior Expert MD) je met het kiezen van prioriteiten bij de MDR-aanpak voor jouw organisatie.

Indien gewenst verkrijg je op deze MDR-bijeenkomst ook bijkomende informatie over verdere verdiepingssessies rond de MDR. Allanta staat je graag doorheen het hele transitieproces met de nodige expertise bij.

22 september | MDR en ISO 13485 voor distributeurs van medische hulpmiddelen | online

  • Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
  • Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
  • Je kan bijkomende wettelijke verplichtingen inschatten als ‘distributeur-fabrikant’
  • Je kan de verbanden leggen tussen GDP en een ISO 13485 kwaliteitssysteem
  • Je kan de verschillen benoemen ten opzichte van ISO 13485 kwaliteitssysteem en verder aanvullen vanuit een GDP-systeem
  • Je kent de wettelijke eisen en verwachtingen van fabrikanten en importeurs
  • Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
  • Je kan een budget en plan van aanpak opstellen voor certificatie ISO 13485

· 22 september | IEC 62366 – norm | Usability Engineering to medical devices | Hasselt

Na het volgen van de opleiding Medical Devices IEC 62366 begrijp je alle clausules van de IEC 62366 en in de mogelijkheid zijn om de standaard te gebruiken bij de ontwikkeling van Medical Devices. Je zal in staat zijn om minimale, maar voldoende documentatie voor te bereiden.

· 23 september | MDSAP – Medical Device Single Audit Program | Aalst

Na afloop van de opleiding kan de cursist(e) het bestaande kwaliteitssysteem aftoetsen aan de MDSAP-vereisten of een kwaliteitssysteem opzetten volgens de MDSAP-richtlijnen.

24 september | ISO 14971:2019 – norm | risicomanagement voor medische hulpmiddelen | Hasselt

Deze opleiding licht de norm in detail toe en laat je kennis maken met risico management technieken. Zo begrijp je de principes van risicomanagement ten volle en kan je ze in de praktijk toepassen

29 september | MDR & ISO 13485:2016 voor subcontractors en toeleveranciers van medische hulpmiddelen | online

  • Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
  • Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
  • Je kan het verband leggen tussen een "quality agreement" en een "kwaliteitssysteem"
  • Je selecteert relevante procedures en registraties voor jouw kwaliteitssysteem
  • Je kan eisen en verwachtingen met klanten ten gronde overwegen
  • Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
  • Je kan de kernelementen benoemen van een kwaliteitssysteem
  • Je weet wat er in een plan van aanpak voor certificatie dient te staan

Partners