01 Oct 2020

Coachmomenten IVDR/MDR oktober

Opleidingen voor het najaar, die zowel online als klassikaal kunnen doorgaan maar worden aangepast naargelang de covid situatie.

1 oktober | Technical documentation en CE marking process voor In Vitro Diagnostica | Leuven

Na deze opleiding

  • begrijp je de nieuwe IVDR-eisen voor technische documentatie
  • begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
  • kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
  • kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
  • kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe IVDR-eisen
  • kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie

13 oktober | GDP – Good Distribution Practices – Geneesmiddelen/Pharma | Aalst

Na de opleiding beschik je over alle informatie om de GDP-richtlijnen te kunnen implementeren in jouw eigen organisatie en voldoe je aan de opleidingsvereisten voor GDP.

13 oktober | MDR – Medical Device Regulations voor fabrikanten | Aalst

Op basis van de aangereikte inzichten en kennis helpt Bart je met het kiezen van prioriteiten bij de MDR-aanpak voor jouw organisatie.

Indien gewenst verkrijg je op deze MDR-bijeenkomst ook bijkomende informatie over verdere verdiepingssessies rond de MDR. Allanta staat je graag doorheen het hele transitieproces met de nodige expertise bij.

15 oktober | MDR & ISO 13485:2016 voor subcontractors en toeleveranciers van medische hulpmiddelen | Aalst

  • Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
  • Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
  • Je kan het verband leggen tussen een "quality agreement" en een "kwaliteitssysteem"
  • Je selecteert relevante procedures en registraties voor jouw kwaliteitssysteem
  • Je kan eisen en verwachtingen met klanten ten gronde overwegen
  • Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
  • Je kan de kernelementen benoemen van een kwaliteitssysteem
  • Je weet wat er in een plan van aanpak voor certificatie dient te staan

15 oktober | ISO 15189:2012 – norm | Kwaliteitssysteem voor medisch laboratoria | Aalst

  • Je begrijpt wat de norm voor een medisch laboratorium en haar stakeholders betekent
  • Je kan een verband leggen tussen de theorie en de eigen praktische implementatie
  • Je krijgt inzicht in de voordelen van een transparant, gedocumenteerd en consistent kwaliteitssysteem
  • Je verwerft competentie in het kunnen toepassen van de voor u relevante criteria
  • Je bent vertrouwd met de kernelementen van een kwaliteitssysteem
  • Je leert valkuilen te omzeilen en nieuwe leerpunten te ontdekken

Partners