Opleidingen voor het najaar, die zowel online als klassikaal kunnen doorgaan maar worden aangepast naargelang de covid situatie.
1 oktober | Technical documentation en CE marking process voor In Vitro Diagnostica | Leuven
Na deze opleiding
- begrijp je de nieuwe IVDR-eisen voor technische documentatie
- begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
- kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
- kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
- kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe IVDR-eisen
- kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie
13 oktober | GDP – Good Distribution Practices – Geneesmiddelen/Pharma | Aalst
Na de opleiding beschik je over alle informatie om de GDP-richtlijnen te kunnen implementeren in jouw eigen organisatie en voldoe je aan de opleidingsvereisten voor GDP.
13 oktober | MDR – Medical Device Regulations voor fabrikanten | Aalst
Op basis van de aangereikte inzichten en kennis helpt Bart je met het kiezen van prioriteiten bij de MDR-aanpak voor jouw organisatie.
Indien gewenst verkrijg je op deze MDR-bijeenkomst ook bijkomende informatie over verdere verdiepingssessies rond de MDR. Allanta staat je graag doorheen het hele transitieproces met de nodige expertise bij.
15 oktober | MDR & ISO 13485:2016 voor subcontractors en toeleveranciers van medische hulpmiddelen | Aalst
- Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
- Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
- Je kan het verband leggen tussen een "quality agreement" en een "kwaliteitssysteem"
- Je selecteert relevante procedures en registraties voor jouw kwaliteitssysteem
- Je kan eisen en verwachtingen met klanten ten gronde overwegen
- Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
- Je kan de kernelementen benoemen van een kwaliteitssysteem
- Je weet wat er in een plan van aanpak voor certificatie dient te staan
15 oktober | ISO 15189:2012 – norm | Kwaliteitssysteem voor medisch laboratoria | Aalst
- Je begrijpt wat de norm voor een medisch laboratorium en haar stakeholders betekent
- Je kan een verband leggen tussen de theorie en de eigen praktische implementatie
- Je krijgt inzicht in de voordelen van een transparant, gedocumenteerd en consistent kwaliteitssysteem
- Je verwerft competentie in het kunnen toepassen van de voor u relevante criteria
- Je bent vertrouwd met de kernelementen van een kwaliteitssysteem
- Je leert valkuilen te omzeilen en nieuwe leerpunten te ontdekken
Partners
