13 · 26 Oct 2020

Coachmomenten IVDR/MDR oktober

Opleidingen voor het najaar, die zowel online als klassikaal kunnen doorgaan maar worden aangepast naargelang de covid situatie.

13 oktober | GDP – Good Distribution Practices – Geneesmiddelen/Pharma | Aalst

Na de opleiding beschik je over alle informatie om de GDP-richtlijnen te kunnen implementeren in jouw eigen organisatie en voldoe je aan de opleidingsvereisten voor GDP.

13 oktober | MDR – Medical Device Regulations voor fabrikanten | Online

Op basis van de aangereikte inzichten en kennis helpt Bart je met het kiezen van prioriteiten bij de MDR-aanpak voor jouw organisatie.

Indien gewenst verkrijg je op deze MDR-bijeenkomst ook bijkomende informatie over verdere verdiepingssessies rond de MDR. Allanta staat je graag doorheen het hele transitieproces met de nodige expertise bij.

15 oktober | MDR & ISO 13485:2016 voor subcontractors en toeleveranciers van medische hulpmiddelen | online

  • Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
  • Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
  • Je kan het verband leggen tussen een "quality agreement" en een "kwaliteitssysteem"
  • Je selecteert relevante procedures en registraties voor jouw kwaliteitssysteem
  • Je kan eisen en verwachtingen met klanten ten gronde overwegen
  • Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
  • Je kan de kernelementen benoemen van een kwaliteitssysteem
  • Je weet wat er in een plan van aanpak voor certificatie dient te staan

15 oktober | ISO 15189:2012 – norm | Kwaliteitssysteem voor medisch laboratoria | Aalst

  • Je begrijpt wat de norm voor een medisch laboratorium en haar stakeholders betekent
  • Je kan een verband leggen tussen de theorie en de eigen praktische implementatie
  • Je krijgt inzicht in de voordelen van een transparant, gedocumenteerd en consistent kwaliteitssysteem
  • Je verwerft competentie in het kunnen toepassen van de voor u relevante criteria
  • Je bent vertrouwd met de kernelementen van een kwaliteitssysteem
  • Je leert valkuilen te omzeilen en nieuwe leerpunten te ontdekken

16 oktober | IEC 62366 – norm | Usability Engineering to medical devices | online

Na het volgen van de opleiding Medical Devices IEC 62366 begrijp je alle clausules van de IEC 62366 en in de mogelijkheid zijn om de standaard te gebruiken bij de ontwikkeling van Medical Devices.

Je zal in staat zijn om minimale, maar voldoende documentatie voor te bereiden.

26 oktober | PMS – Post Market Surveillance en Vigilance voor medische hulpmiddelen | Leuven

  • evenwichtige mix van theorie, gevarieerde oefeningen en interactieve sessies
  • tools om systematisch de gezondheid en veiligheid van patiënten te verbeterden
  • tips and tricks rond het opstellen van een gedetailleerd PMS-proces
  • zelfstandig aan de slag met eigen PMS- en vigilantiesysteem

Partners