13 november | MDR – Medical Device Regulations voor fabrikanten | Leuven

Op basis van de aangereikte inzichten en kennis helpt Bart je met het kiezen van prioriteiten bij de MDR-aanpak voor jouw organisatie.

Indien gewenst verkrijg je op deze MDR-bijeenkomst ook bijkomende informatie over verdere verdiepingssessies rond de MDR. Allanta staat je graag doorheen het hele transitieproces met de nodige expertise bij.

17 november | Technical documentation en CE marking process voor medische hulpmiddelen | Aalst

Na deze opleiding

• begrijp je de nieuwe MDR-eisen voor technische documentatie
• begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
• kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
• kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
• kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe MDR-eisen
• kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie

17 november | ISO 19011:2018 – op basis HLS | auditeren van managementsystemen | Hasselt

• toegevoegde waarde van het auditen op de HLS
• je kan deze ,overdragen aan anderen binnen en buiten jouw organisatie
• inzicht in hoe te auditen langs de lijnen van de HLS en deze met ,ISO 19011:2018 praktisch uitvoeren
• auditcriteria ontwikkelen voor de meest lastige elementen van de HLS
• verschillende systeemelementen van de HLS, zoals de contextanalyse of een bestaande SWOT-analyse, vanuit meerdere managementsystemen beoordelen op opzet, bestaan en werking
• HLS-gebaseerde audits opnemen in een auditprogramma.

18 november | ISO 19011:2018 – risicogericht | auditeren van managementsystemen | Hasselt

Na het volgen van deze opleidingen ben je als auditer in staat om:

• risicogericht audits uit te voeren
• organisatiebrede risico's in kaart te brengen en deze te koppelen aan ondernemings- en risicodoelstellingen
• relevante en effectieve auditrapportages die de risicogerichte aanpak reflecteren
• meer uit interne audits te halen

19 november | ISO 14971:2019 – norm | risicomanagement voor medische hulpmiddelen | Aalst

Deze opleiding licht de norm in detail toe en laat je kennis maken met risico management technieken. Zo begrijp je de principes van risicomanagement ten volle en kan je ze in de praktijk toepassen.

20 november | MDR en ISO 13485 voor distributeurs van medische hulpmiddelen | Leuven

• Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
• Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
• Je kan bijkomende wettelijke verplichtingen inschatten als ‘distributeur-fabrikant’
• Je kan de verbanden leggen tussen GDP en een ISO 13485 kwaliteitssysteem
• Je kan de verschillen benoemen ten opzichte van ISO 13485 kwaliteitssysteem en verder aanvullen vanuit een GDP-systeem
• Je kent de wettelijke eisen en verwachtingen van fabrikanten en importeurs
• Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
• Je kan een budget en plan van aanpak opstellen voor certificatie ISO 13485

24 november | ISO 13485:2016 – norm | Kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen | Leuven

Na deze opleiding heb je een duidelijk beeld van de eisen die ISO 13485 oplegt. Ook begrijp je beter welke de aandachtspunten inspecties, notified bodies en klanten belangrijk vinden. Tevens ken je de verschillen ten opzichte van de oude versie van de norm.

De eisen van de ISO 13485:2016 norm worden vertaald naar een praktische invulling, zodat je deze effectief kunt toepassen in jouw organisatie.

26 november | MDR & ISO 13485:2016 voor subcontractors en toeleveranciers van medische hulpmiddelen | Leuven

• Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
• Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
• Je kan het verband leggen tussen een "quality agreement" en een "kwaliteitssysteem"
• Je selecteert relevante procedures en registraties voor jouw kwaliteitssysteem
• Je kan eisen en verwachtingen met klanten ten gronde overwegen
• Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
• Je kan de kernelementen benoemen van een kwaliteitssysteem
• Je weet wat er in een plan van aanpak voor certificatie dient te staan