01 Dec 2020

coachmomenten IVDR/MDR december

Opleidingen voor het najaar, die zowel online als klassikaal kunnen doorgaan maar worden aangepast naargelang de covid situatie.

1 december | IVDR – In Vitro Diagnostic Regulations voor fabrikanten | Eindhoven, NL

Tijdens deze eendaagse opleiding gidst de coach jou door de In Vitro Diagnostic Regulations. Je krijgt handvaten aangereikt om de impact ervan op jouw medisch product te beoordelen en kom je alles te weten over de nieuwe classificatie en mogelijke implicaties van een classificatiewijziging.

3 december | ISO 13485:2016 – interne auditor | Kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen | Leuven

Tijdens deze opleiding maak je kennis met de nieuwe wetgeving MDR/IVDR en de update van de ISO 13485-norm. Na afloop van de uitgebreide en gespecialiseerde training ben je in staat om interne audits, specifiek gericht op medische hulpmiddelen voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Dat zowel intern als bij onderaannemers en leveranciers. Krijg een duidelijk beeld van hoe interne audits op basis van een risicobenadering worden uitgevoerd.

10 december | Technical documentation en CE marking process voor medische hulpmiddelen | Leuven

Na deze opleiding

  • begrijp je de nieuwe MDR-eisen voor technische documentatie
  • begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
  • kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
  • kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
  • kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe MDR-eisen
  • kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie

17 december | Technical documentation en CE marking process voor In Vitro Diagnostica | Eindhoven, NL

  • begrijp je de nieuwe IVDR-eisen voor technische documentatie
  • begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
  • kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
  • kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
  • kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe IVDR-eisen
  • kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie

Partners