CE Markering - Richtlijn Medische Hulpmiddelen
General info
Dinsdag 17 oktober 2017
14u15-17u30
120 euro (excl. BTW): leden Leuven.Inc / Leuven MindGate
180 euro (excl. BTW): alle anderen
| Inschrijven met voorkeur via het online inschrijvingsformulierof via e-mail aan admin@leuvenmindgate.be met vermelding van uw contact- en facturatiegegevens. Inschrijven kan tot 10 oktober 2017 Het deelnemersaantal wordt beperkt. |
Wanneer u in Europa een medisch hulpmiddel op de markt wil brengen, moet dit product voorzien zijn van een CE-markering. Een product met een CE-markering geeft aan dat het voldoet aan de Europese eisen over veiligheid en doeltreffendheid. Het is met andere woorden een wettelijk bindende verklaring van de fabrikant dat zijn product voldoet aan alle essentiële eisen van de Medische Hulpmiddelen Richtlijn. Ook producten komende van buiten de Europese Unie en die geïmporteerd worden om vervolgens op de Europese markt te worden gebracht, moeten een CE-markering hebben.
De bestaande richtlijnen en wetgeving voor medische hulpmiddelen worden permanent bijgewerkt en uitgebreid. Bovendien worden de regels in hoog tempo veel strenger en de controles en audits veeleisender. Fabrikanten van medische hulpmiddelen, importeurs, verdelers en anderen moeten zich aanpassen aan de nieuwe en gewijzigde regels en het uitvoeren van alle bijhorende procedures om te voldoen aan alle Europese verplichtingen.
Dit alles is beschreven in de (verwachte) nieuwe medische hulpmiddelen verordening.
Wie is verantwoordelijk voor wat? Wat zijn de administratieve procedures? Is een Notified Body verplicht? Is er een relatie tussen CE-markering en ISO? Deze en meer vragen zullen in dit seminarie worden behandeld.
SPREKER:
Bart Mersseman, Systems & Services Certification Medical Devices SGS
PROGRAMMA
| 13u45: | Ontvangst deelnemers |
| 14u15: | Verwelkoming door Leuven MindGate |
| 14u20: | Medische hulpmiddelen: huidige richtlijnen en wijzigingen - Wetgeving medische hulpmiddelen - Recente en toekomstige wijzigingen - Definities, classificaties, certificatieprocedures |
| 15u00: | Korte pauze |
| 15u20: | Het certificatieproces praktisch - Verloop certificatieproces - Contacten met de aangemelde instanties - Technisch Dossier voor medische hulpmiddelen - Verplicht Medisch Kwaliteitssysteem |
| 17u15: | Vraag en antwoord |
| 17u30: | Afsluiting met een hapje en een drankje |