17 Oct
Logo Mindgate events

CE Markering - Richtlijn Medische Hulpmiddelen

General info

Dinsdag 17 oktober 2017
14u15-17u30

120 euro (excl. BTW): leden Leuven.Inc / Leuven MindGate

180 euro (excl. BTW): alle anderen

Inschrijven met voorkeur via het online inschrijvingsformulierof via e-mail aan  admin@leuvenmindgate.be met vermelding van uw contact- en facturatiegegevens.
Na inschrijving ontvangt u een bevestiging en wegbeschrijving. Betaling na ontvangst van factuur. Annulatie is niet mogelijk. Indien u verhinderd bent, kan u zich laten vervangen door een collega.

Inschrijven kan tot 10 oktober 2017

Het deelnemersaantal wordt beperkt.

KMO-portefeuille is van toepassing
Pijler OPLEIDING Leuven MindGate Erkenningsnr.DV.O219862
Meer info op
www.kmo-portefeuille.be

Innovatie- & Incubatiecentrum
Kapeldreef 60
3001 Leuven
Show directions
Logo Mindgate events

Wanneer u in Europa een medisch hulpmiddel op de markt wil brengen, moet dit product voorzien zijn van een CE-markering. Een product met een CE-markering geeft aan dat het voldoet aan de Europese eisen over veiligheid en doeltreffendheid.  Het is met andere woorden een wettelijk bindende verklaring van de fabrikant dat zijn product voldoet aan alle essentiële eisen van de Medische Hulpmiddelen Richtlijn. Ook producten komende van buiten de Europese Unie en die geïmporteerd worden om vervolgens op de Europese markt te worden gebracht, moeten een CE-markering hebben.

De bestaande richtlijnen en wetgeving voor medische hulpmiddelen worden permanent bijgewerkt en uitgebreid.  Bovendien worden de regels in hoog tempo veel strenger en de controles en audits veeleisender. Fabrikanten van medische hulpmiddelen, importeurs, verdelers en anderen moeten zich aanpassen aan de nieuwe en gewijzigde regels en het uitvoeren van alle bijhorende procedures om te voldoen aan alle Europese verplichtingen.

Dit alles is beschreven in de (verwachte) nieuwe medische hulpmiddelen verordening.

Wie is verantwoordelijk voor wat? Wat zijn de administratieve procedures? Is een Notified Body verplicht? Is er een relatie tussen CE-markering en ISO? Deze en meer vragen zullen in dit seminarie worden behandeld.

SPREKER:

Bart Mersseman, Systems & Services Certification Medical Devices SGS


PROGRAMMA

13u45:Ontvangst deelnemers
14u15:Verwelkoming door Leuven MindGate
14u20:Medische hulpmiddelen: huidige richtlijnen en wijzigingen
- Wetgeving medische hulpmiddelen
- Recente en toekomstige wijzigingen
- Definities, classificaties, certificatieprocedures
15u00:Korte pauze
15u20:Het certificatieproces praktisch
- Verloop certificatieproces
- Contacten met de aangemelde instanties
- Technisch Dossier voor medische hulpmiddelen
- Verplicht Medisch Kwaliteitssysteem
17u15:Vraag en antwoord
17u30:Afsluiting met een hapje en een drankje